产品说明书格式范文

食品药品监管局修订克咳片等非处方药说明书范本

来源:首页 | 时间:2019-01-12 人气:6628

  为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对麝香痔疮栓、克咳片非处方药说明书范本进行修订。

  通知要求各省(区、市)食品药品监管部门通知辖区内相关药品生产企业,按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作,并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。

  为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家局决定对麝香痔疮栓、克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

  请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作,产品说明书格式范文并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。

  [功能主治]清热解毒,消肿止痛,止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛;各类痔疮和肛裂见上述证候者。

  7.高血压、心脏病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

  8.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或喘甚,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

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