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国家药监局发布蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本

来源:首页 | 时间:2019-02-04 人气:4241

  11月6日,国家药品监督管理局发布关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(以下简称“公告”),公布蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本(以下简称“范本”),并要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照范本提出修改说明书的补充申请,并于12月31日前报省级药品监管部门备案。至此,蒲地蓝制剂产品说明书被要求全线修改。

  公告强调,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  公告要求,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。患者用药前应当仔细阅读蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书。产品说明书格式范文

  10月29日,国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告,决定对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项项进行修订。(记者胡芳)

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