产品说明书格式范文

国家药监局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订

来源:首页 | 时间:2019-03-11 人气:8925

  2018年11月19日,国家药监局官方网站发布《关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告》显示,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。

  据药监局新提供的,【不良反应】项中标明,该制剂有以下不良反应报告:眼部疼痛、红肿、瘙痒等。【禁忌】项中标明孕妇禁用,结膜或角膜损伤者禁用。

  公告要求,拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照拨云锭非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。产品说明书格式范文在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好拨云锭说明书修订和标签、说明书更换工作。

  公告提醒,临床医师、药师应当仔细阅读拨云锭说明书的修订内容,在选择或指导用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药;患者用药前应当仔细阅读拨云锭非处方药说明书。

  2018年11月19日,国家药监局官方网站发布《关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告》显示,根据监测评

  养老金事关国计民生。近年来,我国养老金政策密集出台,基本养老金、职业年金相继开始市场化投资运营国家药监局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订

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